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RadiusXR obtiene las certificaciones ISO 13485 y MDSAP y anuncia su expansión al mercado canadiense.

RadiusXR

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3 junio 2024

PLEASANTON, California – RadiusXR , empresa líder en innovación en tecnología de salud digital, se enorgullece en anunciar que ha recibido la certificación ISO 13485 y la certificación mejorada del Programa Único de Auditoría de Dispositivos Médicos (MDSAP). Estas prestigiosas certificaciones representan un hito importante en el compromiso de RadiusXR con los más altos estándares de calidad y el cumplimiento normativo en la industria de dispositivos médicos.

Tras la obtención de estas certificaciones, RadiusXR se complace en anunciar su entrada en Canadá, uno de los mercados más demandados.

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Expansión al mercado norteamericano

Con la obtención de estas certificaciones, RadiusXR se complace en anunciar su entrada en Canadá, uno de los mercados más demandados. Esta expansión estratégica permite a RadiusXR ofrecer sus soluciones de vanguardia para el manejo del glaucoma y la perimetría de realidad virtual (VRP) a un público más amplio de profesionales clínicos y pacientes.

Validación clínica y resultados del ensayo clínico NOVA

La plataforma de RadiusXR está validada clínicamente y revisada por pares, e incorpora avances revolucionarios en el tratamiento del glaucoma y la fotocoagulación vascular. El ensayo clínico NOVA, publicado recientemente en Translational Vision Science & Technology (TVST), demostró la excepcional precisión y fiabilidad de las soluciones de RadiusXR. Entre los principales hallazgos del ensayo se incluyen:

Una notable correlación del 0,94% en la desviación media confirma la precisión de las mediciones de RadiusXR.
No inferioridad estadística con respecto a los métodos tradicionales al clasificar el glaucoma según las definiciones de Medicare.
Medición de rango fotópico única, acorde con los estándares de la industria, lo que garantiza comparaciones clínicas fiables.

Características y tecnología innovadoras

La innovadora plataforma de RadiusXR incluye varias características únicas que la diferencian de otras soluciones en el mercado:

Auriculares personalizados: El VRP está diseñado y fabricado específicamente para oftalmología, y cuenta con una micropantalla, un amplio rango dinámico y una batería de larga duración.
Radius In-Live®: Monitorización en tiempo real de los exámenes del paciente con seguimiento de la mirada e indicadores de fiabilidad, que proporciona alertas instantáneas y vistas detalladas del progreso del examen.
Integración con la historia clínica electrónica: Se integra a la perfección con los sistemas de historias clínicas electrónicas existentes, cumpliendo con los estándares de conformidad DICOM y admitiendo FHIR Connect HL7 y la lista de trabajo de modalidad DICOM (DMDL).
EYEVIA®: Un portal inmersivo para la educación del paciente y la mejora de la eficiencia en la práctica clínica que permite a los profesionales sanitarios crear y reproducir contenido educativo personalizado, lo que mejora la adherencia del paciente al tratamiento y su educación.
Pedidos rápidos: Agiliza el proceso de creación de pedidos al omitir pasos de configuración repetitivos, mejorando la eficiencia del flujo de trabajo.

Acerca de RadiusXR

La plataforma RadiusXR es un revolucionario sistema portátil de evaluación visual y participación del paciente. Combina herramientas avanzadas de evaluación visual, recursos de gestión empresarial y funciones educativas para el paciente en un dispositivo portátil de computación espacial. El software RadiusExam® y sus algoritmos patentados proporcionan datos de campo visual fiables y consistentes con los métodos clínicos establecidos. Este completo sistema de hardware y software permite a los profesionales médicos evaluar la función visual de forma eficiente, mejorar la participación del paciente y optimizar el flujo de trabajo clínico. Además, permite a los pacientes realizar autoexámenes de la vista con mínima supervisión, lo que contribuye al crecimiento, la fluidez y la eficiencia de las consultas oftalmológicas.