Presse

RadiusXR obtient les certifications ISO 13485 et MDSAP et annonce son expansion sur le marché canadien

RadiusXR

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3 juin 2024

PLEASANTON, Californie‐‐ RadiusXR, un innovateur de premier plan dans le domaine de la technologie de la santé numérique, est fier d’annoncer qu’il a reçu la certification ISO 13485 et la certification améliorée du programme d’audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP). Ces certifications prestigieuses marquent une étape importante dans l’engagement de RadiusXR à fournir les normes de qualité et la conformité réglementaire les plus élevées dans l’industrie des dispositifs médicaux.

Avec l’obtention de ces certifications, RadiusXR est heureux d’annoncer son entrée au Canada, l’un des marchés les plus demandés.

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Trousse de presse

Expansion sur le marché nord-américain

Avec l’obtention de ces certifications, RadiusXR est heureux d’annoncer son entrée au Canada, l’un des marchés les plus demandés. Cette expansion stratégique permet à RadiusXR d’offrir ses solutions de pointe de gestion du glaucome et de périmétrie en réalité virtuelle (PRV) à un public plus large de cliniciens et de patients.

Validation clinique et résultats des essais cliniques de NOVA

La plateforme de RadiusXR est validée cliniquement et évaluée par des pairs, présentant des avancées révolutionnaires dans la gestion du glaucome et la PRV. Récemment publié dans Translational Vision Science & Technology (TVST), l’essai clinique NOVA a démontré la précision et la fiabilité exceptionnelles des solutions de RadiusXR. Les principales conclusions de l’essai sont les suivantes :

Une corrélation remarquable de 0,94% dans l’écart moyen confirme la précision des mesures de RadiusXR.
Non-infériorité statistique par rapport aux méthodes traditionnelles lors de la stadification du glaucome à l’aide des définitions de l’assurance-maladie.
Mesure de portée photographique unique, conforme aux normes de l’industrie, assurant des comparaisons cliniques fiables.

Caractéristiques et technologies innovantes

La plateforme innovante de RadiusXR comprend plusieurs caractéristiques uniques qui la distinguent des autres solutions sur le marché :

Casque d’écoute sur mesure : Le VRP est conçu et fabriqué spécifiquement pour l’ophtalmologie, doté d’un micro-écran, d’une large plage dynamique et d’une autonomie d’une journée.
Rayon en direct® : Surveillance en temps réel de l’examen des patients avec suivi du regard et indications de fiabilité, fournissant des alertes instantanées et des vues détaillées de la progression de l’examen.
Intégration des DSE : S’intègre parfaitement aux systèmes de dossiers de santé électroniques existants, en respectant les normes de conformité DICOM et en prenant en charge FHIR connect HL7 et DICOM Modality Worklist (DMDL).
EYEVIA® : Un portail immersif sur l’éducation des patients et l’efficacité de la pratique qui permet aux cliniciens de créer et de rejouer du contenu éducatif personnalisé, améliorant ainsi l’observance et l’éducation des patients.
Commandes rapides : Rationalise le processus de création de commandes en contournant les étapes de configuration répétitives, améliorant ainsi l’efficacité du flux de travail.

À propos de RadiusXR

La plateforme RadiusXR est un système portable révolutionnaire de diagnostic de la vision et d’engagement des patients. Il combine des diagnostics de qualité médicale, des outils de gestion d’entreprise et des ressources d’éducation des patients dans un appareil informatique spatial portable. L’examen® Radius et les algorithmes exclusifs fournissent des résultats de tests diagnostiques équivalents aux normes d’or actuelles démontrées par un essai clinique qui montre la non-infériorité statistique des sensibilités estimées par rapport à la norme SITA. Ce système matériel et logiciel complet permet aux professionnels de la santé de diagnostiquer les patients avec précision, d’améliorer l’engagement des patients et de réduire la charge de travail du personnel. Il permet aux patients d’effectuer des examens de la vue autoguidés avec un minimum de supervision, ce qui contribue à la croissance, à la fluidité et à l’efficacité des pratiques de soins oculaires.